默沙东宣布，其 PD-1 抑制剂可瑞达（通用名：帕博利珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局批准，联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于早期高危三阴性乳腺癌患者的治疗。这是该药在三阴性乳腺癌领域的适应症人群扩展，也意味着这一方案正式在国内上市，覆盖不再受 PD-L1 表达状态限制的患者人群。
适应症扩展：不再要求 PD-L1 表达
此前在 2022 年 11 月，国家药品监督管理局曾批准帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达 PD-L1（综合阳性评分 CPS≥20）的早期高危三阴性乳腺癌患者。此次获批将适用范围扩展至无论 PD-L1 表达状态的早期高危三阴性乳腺癌患者。帕博利珠单抗是目前唯一在华获批用于早期高危三阴性乳腺癌的 PD-1 抑制剂。
专家观点：让更多患者获得治疗机会
复旦大学附属肿瘤医院乳腺癌单病种中心首席兼大外科主任邵志敏教授表示，三阴性乳腺癌是乳腺癌中侵袭性较强的亚型之一，如何在疾病早期阶段开展规范治疗、进一步改善患者长期预后始终是临床关注的重要方向。此次帕博利珠单抗适应症扩展至不受 PD-L1 表达状态限制的患者人群，将有望让更多符合条件的早期乳腺癌患者获得治疗机会，也为临床实践提供更多治疗选择，进一步推动早期三阴性乳腺癌精准治疗的发展。
三阴性乳腺癌：侵袭性强、易复发
乳腺癌是中国女性常见的恶性肿瘤之一。三阴性乳腺癌约占全部乳腺癌的 15%~20%，是一种恶性程度较高、预后相对较差的乳腺癌亚型，通常具有分化差、侵袭性强、更早且更易发生复发转移等特点，约三分之一患者会发生远处复发。由于既往缺乏特异性受体，三阴性乳腺癌长期面临治疗选择有限的挑战，临床仍存在较大的未满足需求。
本文为最新进展内容整理。具体到每位患者能否使用免疫治疗方案、如何安排新辅助治疗与辅助治疗的衔接，仍须由乳腺肿瘤专科医生结合病理分期、生物标志物检测结果与身体状况综合判断。
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